CMMS-Software auf Basis der waveware® Plattform
Flexibel, validierbar und sofort einsatzbereit
Regulierte Unternehmen stehen vor einer doppelten Herausforderung: Instandhaltungsprozesse müssen effizient laufen und gleichzeitig jederzeit auditfähig dokumentiert sein. Genau hier liegen die Stärken von waveware®.
waveware® ist eine leistungsstarke Low-Code-Business-Plattform, die sich als Basis für vielfältige Unternehmenslösungen bewährt hat – insbesondere im Bereich Medizintechnik, CAFM und Instandhaltung. Dank ihrer offenen Architektur und modularen Struktur eignet sie sich als Grundlage für ein CMMS im regulierten Umfeld. Prozesse lassen sich flexibel anpassen – ohne aufwendige Programmierung und mit drastisch reduziertem Validierungsaufwand. Schnittstellen zu Prüfgeräten von Gossen Metrawatt, Bender und SPL sowie zu SAP, Microsoft Dynamics und weiteren Systemen sorgen dafür, dass sich waveware® nahtlos in deine bestehende IT-Landschaft einfügt.
Mit den Low-Code-Werkzeugen waveware® DESIGNER und waveware® CONSTRUCTOR passt du Prozesse, Masken und Workflows bei Bedarf selbst an. Neue regulatorische Anforderungen setzt du damit kurzfristig um – ohne lange Entwicklungszyklen. Auf Wunsch übernehmen wir die Anpassungen gerne für dich, damit du dich auf deine Kernprozesse konzentrieren kannst.
Jede Anpassung im System ist nachvollziehbar: Änderungsdokumentationen entstehen automatisch. Das erleichtert Validierungen erheblich und nimmt die Angst vor Audits.
Die Plattform unterstützt eine risikobasierte Validierungsstrategie. Anpassungen sind technisch sauber nachvollziehbar, GxP-relevante Änderungen lassen sich gezielt identifizieren und Validierungsaktivitäten punktgenau eingrenzen. Das spart Zeit und Kosten bei Release-Wechseln, Konfigurationsanpassungen oder Funktionsupdates.
waveware® wurde von Beginn an offen konzipiert – für eine reibungslose Anbindung an bestehende Systemlandschaften. ERP-Systeme wie SAP oder Microsoft Dynamics, externe MES-, LIMS-, BDE- oder QS-Systeme sowie Cloud- und On-Premise-Umgebungen lassen sich über standardisierte REST-Webservices einfach integrieren. So wird waveware® zu einem integralen Bestandteil deiner digitalen Instandhaltungslandschaft.
Seit über 35 Jahren kommen waveware® Module in Medizintechnik, Pharma-Produktion und Facility Management zum Einsatz und werden kontinuierlich weiterentwickelt. Du profitierst von standardisierten, auditfähigen Workflows und kurzen Implementierungszeiten.
Regulierte Unternehmen stehen vor einer doppelten Herausforderung: Instandhaltungsprozesse müssen effizient laufen und gleichzeitig jederzeit auditfähig dokumentiert sein. Genau hier liegen die Stärken von waveware®.
Mit den Low-Code-Werkzeugen waveware® DESIGNER und waveware® CONSTRUCTOR passt du Prozesse, Masken und Workflows flexibel an – ganz ohne klassische Programmierung. Die modulare Plattformstruktur ermöglicht es, selbst komplexe Anforderungen im regulierten Umfeld effizient umzusetzen. Neue regulatorische Vorgaben setzt du kurzfristig um und reduzierst dabei Entwicklungs- und Validierungsaufwand deutlich. Auf Wunsch übernehmen wir Anpassungen für dich.
Alle Änderungen im System sind jederzeit nachvollziehbar: Dokumentationen werden automatisch generiert und versioniert. Diese lückenlose Transparenz erleichtert Audits und Validierungen erheblich – insbesondere in regulierten Bereichen wie Medizintechnik oder Pharma. So behältst du jederzeit die Kontrolle über systemrelevante Anpassungen.
waveware® unterstützt eine risikobasierte Validierung von Anfang an. Durch die klare Trennung von Konfiguration und Programmierung lassen sich GxP-relevante Änderungen gezielt identifizieren. Anpassungen sind technisch sauber dokumentiert und ermöglichen eine punktgenaue Eingrenzung des Validierungsumfangs. Das reduziert Aufwand und Kosten bei Updates und Releases erheblich.
Dank offener Architektur fügt sich waveware® problemlos in bestehende IT-Landschaften ein. Standardisierte REST-Webservices ermöglichen die Integration von ERP-Systemen wie SAP oder Microsoft Dynamics, ebenso wie die Anbindung externer MES-, LIMS-, BDE- oder QS-Systeme. Zusätzlich bestehen bewährte Schnittstellen zu Prüfgeräten führender Hersteller wie Gossen Metrawatt, Bender und SPL – für durchgängige, automatisierte Prozesse im technischen Betrieb.
Als etablierte Low-Code-Business-Plattform ist waveware® seit über 35 Jahren in anspruchsvollen Branchen im Einsatz – insbesondere in Medizintechnik, CAFM und Instandhaltung. Die Plattform bildet die Grundlage für vielfältige Unternehmenslösungen und bietet standardisierte, auditfähige Workflows sowie kurze Implementierungszeiten. Anwenderinnen und Anwender profitieren von hoher Flexibilität bei gleichzeitig stabiler, praxiserprobter Systembasis.
waveware® ist eine leistungsstarke, modulare Low-Code-Plattform, die sich ideal als Grundlage für CMMS-Lösungen im regulierten Umfeld eignet. Ihre offene Systemarchitektur ermöglicht die flexible Abbildung individueller Instandhaltungsprozesse bei gleichzeitig hoher Skalierbarkeit. Unternehmen profitieren von einer zukunftssicheren Plattform, die sowohl bestehende Systeme integriert als auch neue Anforderungen schnell abbildet.
Die waveware® Plattform ist modular aufgebaut. Kombiniere genau die Bausteine, die du brauchst – als durchgängiges CMMS für das regulierte Umfeld.
Plane, steuere und dokumentiere deine Wartungs- und Instandhaltungsprozesse zentral. Von der Anlagenverwaltung über Wartungsintervalle bis zur lückenlosen Dokumentation wird alles nahtlos abgebildet.
Arbeitsanweisungen, Messprotokolle und Validierungsschritte strukturiert abarbeiten und dokumentieren. Die Ergebnisse lassen sich in Berichten mit deinem Corporate Design ausgeben. In Kombination mit der waveware® MOBILE-App bewertest du Arbeitsvorschriften direkt an der Anlage – mit SYNC auch offline in Bereichen ohne Netzwerkverbindung.
Dokumente rechtskonform und mit hoher Beweiskraft signieren – mit der fortgeschrittenen elektronischen Signatur (FES) nach eIDAS-Verordnung und ISO 13485:2016. Jedes signierte Dokument erhält einen eindeutigen Hashwert, der nachträgliche Änderungen sofort erkennbar macht. Freigabeprozesse wie das 4-Augen-Prinzip lassen sich direkt abbilden.
Erfülle die Dokumentationsanforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11. Alle Änderungen an Datensätzen werden revisionssicher protokolliert. Über das Rechte- & Rollen-System steuerst du präzise, wer Datensätze einsehen oder verändern darf.
Störungen erfassen, priorisieren und strukturiert abarbeiten. Von der Meldung bis zur Lösung – mit automatisierten Workflows und transparenter Nachverfolgung.
Wartungsverträge, Prüfvereinbarungen und Serviceverträge zentral verwalten. Fristen und Laufzeiten im Blick behalten und rechtzeitig handeln.
Kritische Fristen und Abweichungen in Echtzeit überwachen. Automatische (Push-)Benachrichtigungen und Eskalationsstufen stellen sicher, dass nichts übersehen wird.
Mit der Medizintechnikverwaltung MED erfüllst du die Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Geräte, Prüfungen und Einweisungen zentral managen.
Durchgeführte Schulungen und Einweisungen dokumentieren und auswerten. Das System zeigt sofort auf, wo Schulungsbedarf besteht – einsetzbar nach MPBetreibV oder frei konfigurierbar für beliebige Unterweisungsszenarien.
Prüfungen der elektrischen Sicherheit nach DGUV Vorschrift 3 planen und dokumentieren. Mit Anbindung an Prüfgeräte und Sicherheitstester.
Gebäudedaten und Anlagendokumentation zusammenführen. BIM-Modelle als Grundlage für eine durchgängige Instandhaltungsplanung nutzen.
Alle Anwendungen können Schritt für Schritt im Livesystem ergänzt werden.
Überzeuge dich selbst: Unternehmen aus Medizintechnik, Pharma und Facility Management setzen seit Jahren erfolgreich auf waveware®. In unseren Referenzberichten erfährst du, wie sie von der Plattform profitieren.
Der Wachstumskurs der Bionorica SE erforderte die Optimierung von Sekundärprozessen. Vor allem war ein Ticketsystem notwendig, um die steigende Anzahl an Anfragen und Störmeldungen im FM-Bereich zu bewältigen. Module für das Gebäude- und Flächenmanagement, die Instandhaltung und Anlagenverwaltung (v.a. Haustechnik) folgten. Die Anpassung der Nutzeroberfläche an die internen Abläufe und an das Design im Intranet rundete das Projekt ab.
PDF herunterladenErfahre, wie du auf Basis von waveware® deine Instandhaltungsprozesse im regulierten Umfeld effizienter und sicherer gestaltest. Wir zeigen dir die Plattform in einer persönlichen Demo.
Annex 11 ist ein Abschnitt des europäischen GMP-Leitfadens, der Anforderungen an computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie festlegt. Er definiert, wie solche Systeme geplant, betrieben und überwacht werden müssen, um Datenintegrität, Produktsicherheit und Compliance sicherzustellen. Annex 11 fordert u.a. klare Verantwortlichkeiten, Validierung (CSV), Audit Trails, Zugriffskontrollen und Änderungsmanagement. Ziel ist es, sicherzustellen, dass elektronische Daten genauso zuverlässig sind wie papierbasierte Dokumentation. Damit bildet Annex 11 die zentrale Grundlage für den Einsatz von Software im regulierten Pharmabereich.
Ein Audit Trail ist eine automatisch erzeugte, unveränderbare Aufzeichnung aller relevanten Aktionen innerhalb eines computergestützten Systems. Er dokumentiert, wer, wann, was getan oder geändert hat – inklusive alter und neuer Werte. Ziel ist die vollständige Nachvollziehbarkeit von Änderungen, insbesondere bei GMP-relevanten Daten. Audit Trails unterstützen die Datenintegrität und sind ein zentraler Bestandteil von CSV und EU GMP Annex 11. Sie ermöglichen Behörden und Auditoren, Manipulationen oder Fehler zuverlässig zu erkennen.
CMMS steht für Computerized Maintenance Management System. Es handelt sich um eine Software, die alle Instandhaltungsaktivitäten in einem Unternehmen zentral organisiert, plant und steuert. Dazu gehören Wartungen, Reparaturen sowie die Verwaltung von Ersatzteilen und Arbeitsaufträgen. Ziel ist es, die Anlagenverfügbarkeit zu maximieren, Ausfallzeiten zu minimieren und die Effizienz zu steigern. In einem GxP-geregelten Umfeld stellt ein CMMS sicher, dass jede Tätigkeit vollständig, korrekt und nachvollziehbar dokumentiert wird. So können Unternehmen jederzeit nachweisen, dass ihre Geräte sicher betrieben, regelmäßig gewartet und für die Produktion geeignet sind. Insgesamt hilft ein CMMS dabei, Fehler zu vermeiden, Compliance einzuhalten und eine stabile, qualitätsgesicherte Produktion zu gewährleisten.
CSV (Computerized System Validation) bezeichnet im pharmazeutischen Umfeld den formal dokumentierten Prozess, der nachweist, dass ein computergestütztes System konsistent, reproduzierbar und regelkonform funktioniert und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. CSV stellt sicher, dass Datenintegrität und Produktqualität gewährleistet sind.
In der DQ (Design Qualification, dt. Entwurfsqualifizierung) wird geprüft und dokumentiert, ob das geplante oder ausgewählte System grundsätzlich geeignet ist, die Anforderungen der URS zu erfüllen. Hierzu gehört die Bewertung des Systemdesigns, der Architektur und des Lieferanten. Das Ergebnis ist die formale Bestätigung, dass das System „fit for purpose“ ist.
Nach den Vorgaben von 21 CFR-Part 11 bedeutet ein elektronischer Datensatz: „Jede Kombination aus Text, Grafik, Daten, Audio, Bild oder anderen Informationsdarstellungen in digitaler Form, die von einem Computersystem erstellt, geändert, gespeichert, archiviert, abgerufen oder verteilt wird.“ Das umfasst also alle digitalen Inhalte, die durch ein validiertes System verarbeitet werden – z.B. CSV-Dateien, Audit Trails, elektronische Formulare, Protokolle oder Berichte.
Die FES ist eine durch die EU-Verordnung eIDAS definierte digitale Signatur, die höhere Sicherheitsanforderungen erfüllt als eine einfache elektronische Signatur. Sie muss eindeutig einer bestimmten Person zugeordnet sein und deren Identifizierung ermöglichen. Außerdem wird sie mit Signaturerstellungsdaten erzeugt, die ausschließlich unter der Kontrolle des bzw. der Unterzeichnenden stehen dürfen. Die FES ist so mit dem Dokument verknüpft, dass jede nachträgliche Veränderung zuverlässig erkannt werden kann. Sie gilt als rechtswirksames Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift für die meisten geschäftlichen Dokumente.
Die FS (Functional Specification, dt. Funktionale Spezifikation) beschreibt detailliert, wie das System die Anforderungen der URS funktional und technisch umsetzt. Sie dient als Grundlage für die technischen Implementierungen, Konfigurationen und späteren Testfälle. Die FS ist ein zentrales Dokument für die Nachvollziehbarkeit im Validierungsprozess.
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Version 5) ist ein weltweit anerkannter Leitfaden für die Entwicklung, Validierung und den Betrieb computergestützter Systeme in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Er bietet einen risikobasierten Ansatz, der sich darauf konzentriert, Validierungsaufwand dort zu erhöhen, wo er für Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität relevant ist. GAMP 5 definiert Kategorien für Softwaresysteme, um den Validierungsumfang systematisch bestimmen zu können. Zudem beschreibt der Leitfaden Best Practices für Dokumentation, Lebenszyklusmanagement und Lieferantenbewertung. Ziel ist es, effiziente, nachvollziehbare und regulatorisch konforme Prozesse für computergestützte Systeme sicherzustellen.
GMP (Good Manufacturing Practice) bezeichnet verbindliche Qualitätsrichtlinien, die sicherstellen, dass Arzneimittel gleichbleibend hochwertig, sicher und wirksam hergestellt werden. Sie regeln Prozesse, Räume, Ausrüstung, Personal und Dokumentation in der pharmazeutischen Produktion. GMP verlangt, dass jeder Herstellungsschritt klar definiert, kontrolliert und vollständig nachvollziehbar ist. Ziel ist es, Risiken für Patientinnen und Patienten zu minimieren, die nicht durch Endkontrollen erkannt werden können. GMP ist weltweit gesetzlich verankert (z.B. EU GMP, FDA cGMP) und bildet die Grundlage für pharmazeutische Qualitätssysteme.
GxP ist ein Sammelbegriff für alle „Good Practice“‑Richtlinien, die Qualitäts‑ und Sicherheitsstandards in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Lebensmittel definieren. Das „x“ steht dabei als Platzhalter, z.B. für GMP (Manufacturing), GLP (Laboratory) oder GCP (Clinical). Ziel von GxP ist es, sicherzustellen, dass Produkte und Daten verlässlich, nachvollziehbar und regelkonform entstehen. Alle GxP‑Regeln betonen Dokumentation, Risikomanagement und Prozesskontrolle. GxP bildet damit den übergeordneten Rahmen für Qualität und Compliance in der gesamten Life‑Science‑Industrie.
Industrie 4.0 bezeichnet die vierte industrielle Revolution, bei der digitale, vernetzte und autonome Systeme Produktionsprozesse transformieren. Im Zentrum stehen Cyber-Physische Systeme (CPS), das Internet of Things (IoT), Echtzeit-Datenverarbeitung und künstliche Intelligenz (KI). Ziel ist eine hochgradig flexible, selbstoptimierende, ressourceneffiziente und vernetzte Produktion. Informationen fließen dabei in Echtzeit zwischen Maschinen, Produkten und Menschen. Industrie 4.0 ermöglicht dadurch neue Geschäftsmodelle, vorausschauende Wartung, automatisierte Qualitätskontrolle und vollständig integrierte Wertschöpfungsketten.
Die IQ (Installation Qualification, dt. Installationsqualifizierung) dokumentiert, dass das System korrekt installiert wurde und alle vorgegebenen technischen Rahmenbedingungen erfüllt. Typische Elemente sind Hardware-Dokumentation, Softwareversionen, Netzwerkparameter, Backup- und Restore-Tests sowie Systemkonfigurationen. Ziel ist die nachweisliche, normgerechte Basiskonfiguration.
Die OQ (Operational Qualification, dt. Funktionsqualifizierung) überprüft, ob das System unter kontrollierten Bedingungen ordnungsgemäß funktioniert. Hier werden Funktionen, Alarme, Rollen und Berechtigungskonzepte, Audit Trails und technische Workflows getestet. Die Testfälle orientieren sich an FS und URS und decken Normal- und Fehlerszenarien ab.
Die PQ (Performance Qualification, dt. Leistungsqualifizierung) zeigt, dass das System im realen Betriebsumfeld zuverlässig und prozesskonform arbeitet. Getestet werden reale Anwendungsfälle mit echten oder repräsentativen Daten. Die PQ ist die finale Bestätigung, dass das System produktiv genutzt werden darf.
Alle durchgeführten Tests (IQ, OQ, PQ) werden in Testprotokollen dokumentiert. Diese umfassen Testziele, Testschritte, erwartete und beobachtete Ergebnisse sowie Abweichungen und deren Bewertung. Testprotokolle sind ein zentrales Element für Audits und zeigen die vollständige Nachvollziehbarkeit des Validierungsprozesses.
Die URS (User Requirements Specification, dt. Anforderungsdefinition) beschreibt, was der Benutzerinnen und Benutzer fachlich benötigen und welche Funktionen das System erfüllen muss. Sie bildet die Grundlage für alle weiteren Validierungsschritte und definiert regulatorische, technische und prozessuale Anforderungen. Alle späteren Tests müssen gegen die URS rückverfolgbar sein (Traceability).