Begriffe der Medizintechnik
Zentrale Begriffe, Vorschriften, Normen und Gesetze
In der Medizintechnik gibt es eine Vielzahl von komplexen Begriffen, Normen und Verordnungen. Nachfolgend erläutern wir zentrale Begriffe und geben Tipps, wie waveware® bei der praktischen Umsetzung unterstützt.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt den Umgang mit Medizinprodukten und legt besonderen Wert auf deren Einrichtung, Betrieb und Anwendung. Sie gilt für alle, die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika nutzen – darunter Krankenhäuser, Kliniken und Labore. Hunderte Anwenderinnen und Anwender müssen in unzählige Medizinprodukte eingewiesen werden. Veränderungen wie Personalwechsel, Umzüge oder Firmware-Updates machen eine rechtskonforme Dokumentation auf Papier oder in Tabellenkalkulationsprogrammen nahezu unmöglich.
Mit MED-INSTRUCTION von waveware® dokumentiert ihr Medizinprodukte-Einweisungen gemäß MPBetreibV rechtskonform. Dank intelligenter Softwareautomatismen und der Verknüpfung zur Medizintechnikverwaltung MED schafft MED-INSTRUCTION eine effiziente Lösung.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein deutsches Gesetz, das die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) ergänzt. Es definiert, wie die EU-Vorgaben zu Medizinprodukten in Deutschland umzusetzen sind. Das MPDG gilt auch für Produkte, die wie Medizinprodukte genutzt werden – selbst wenn sie nicht offiziell als solche verkauft wurden.
Die waveware® Anwendung MED ermöglicht eine effiziente und gesetzeskonforme Verwaltung von Medizintechnik gemäß MPDG. Sie unterstützt bei der Dokumentation, Wartung und Überwachung von Medizinprodukten und erfüllt die Anforderungen aus dem MPDG sowie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die Messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine regelmäßige Überprüfung medizinischer Geräte und bildet einen zentralen Bestandteil der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen. Geregelt ist sie in § 15 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Kontrolle stellt sicher, dass Geräte einwandfrei funktionieren und zuverlässig messen – und schützt so Patientinnen und Patienten vor potenziellen Risiken durch fehlerhafte Technik.
Mit der waveware® Medizintechnikverwaltung MED lässt sich die Verwaltung medizinischer Geräte effizient und MPBetreibV-konform umsetzen. Dank des modularen Konzepts können verschiedene Software-Anwendungen, wie z.B. MED-INSTRUCTION zur Einweisungsdokumentation, nahtlos integriert werden. So entsteht ein durchgängiger digitaler Prozess, der nicht nur die Dokumentation vereinfacht, sondern auch bei der Planung und Beauftragung von Wartungen und Kontrollen wie der MTK zuverlässig unterstützt.
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist ein zentrales Instrument zur Vermeidung von Risiken durch technische Defekte bei Medizinprodukten. Nach § 12 MPBetreibV müssen bestimmte aktive Medizinprodukte regelmäßig geprüft werden, um ihren sicherheitstechnischen Istzustand zu bewerten. Damit wird gewährleistet, dass Geräte zuverlässig funktionieren, keine Gefahr für Anwendende oder Patientinnen und Patienten darstellen sowie Ausfälle rechtzeitig erkannt werden.
Mit waveware® MED organisiert ihr eure medizinischen Geräte noch effizienter. Das modulare Konzept von waveware® ermöglicht eine nahtlose Integration von Software-Anwendungen wie MED-INSTRUCTION zur Einweisungsdokumentation. Dadurch entsteht ein verzahnter Prozess, der eine rechtskonforme Verwaltung eurer Medizingeräte sicherstellt und euch bei der Beauftragung von Wartungen und Kontrollen wie der STK unterstützt.
Der emtec-Katalog ist eine Wissensdatenbank für Medizintechnik und enthält Informationen zu knapp 60.000 medizin- und labortechnischen Gerätetypen. Er liefert alle Daten, die für die Erfüllung gesetzlicher Betreiberpflichten benötigt werden – von Serviceintervallen für STK und MTK über aktuelle Sicherheitshinweise bis hin zu technischen Informationen, Gebrauchsanweisungen und vieles mehr. Aus dem Typenkatalog, Geräteartenkatalog und Herstellerkatalog können Katalogdaten abgerufen werden, sodass die Medizintechnik strukturiert und übersichtlich verwaltet werden kann.
Über die Anwendung EMTEC MEDICAL wird dieses Wissen direkt in waveware® nutzbar. Die emtec-Schnittstelle sorgt dafür, dass bestehende Daten abgeglichen werden und ein konsistenter Datenbestand für umfassende Auswertungen bereitsteht. Zusammen mit der Medizintechnikverwaltung MED können Informationen zu Prüfungen und Kontrollen abgerufen und automatisiert entsprechende Termine am medizinischen Gerät angelegt werden. So entstehen digitale Prozesse, die den Aufwand in der Medizintechnikverwaltung spürbar reduzieren.
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Die auf dieser Website bereitgestellten Begriffserklärungen und Erläuterungen zu Normen, Gesetzen und Verordnungen dienen ausschließlich der allgemeinen Information. Sie stellen keine vollständige oder rechtsverbindliche Wiedergabe der jeweiligen Regelwerke dar und ersetzen keine individuelle Rechtsberatung. Für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Inhalte wird keine Haftung übernommen.
